– Proponowane preparaty do szczepień, również dzieci, powstały w oparciu o nową technologię inżynierii genetycznej, na bazie której nie były produkowane żadne dotąd stosowane szczepionki. Przed zastosowaniem ich na szerokiej populacji dzieci między 12. a 18. rokiem życia były badane tylko kilka miesięcy i są nadal w trzeciej fazie badań klinicznych. Klasyczne szczepionki, zanim zostały dopuszczone do stosowania w szerokiej populacji, były badane od 4 do 10 lat – mówi doktor Agata Osiniak.
– W przypadku szczepionki Comirnaty firmy Pfizer badanie trzeciej fazy kończy si 31 stycznia 2023 roku, a badanie trzeciej fazy szczepionki Spikevax firmy Moderna kończy się w grudniu 2022 roku. Obie te szczepionki w chwili obecnej są podawane dzieciom w Polsce powyżej 12. roku życia. Dane o tych badaniach zamieszczone są w charakterystyce produktu leczniczego oby tych szczepionek – ocenia szczepionki lekarka.
– W myśl artykułu 37A ustęp 2 Prawa farmaceutycznego badane kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzonym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty – odnosi się do prawa farmaceutycznego dr Agata Osiniak.